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英語力は必要?薬事申請の業務とは?年収ややりがい、転職方法も

薬事申請とは、メーカーが医薬品・医療用機器・化粧品などを製造・販売するために必要な許可を申請する業務です。製品に関わる分野や法律、申請ルール、パソコンソフトなどに関する知識が必要な専門性の高い仕事であり、それゆえにやりがいも大きな仕事といえます。海外とのやりとりもあるため、高い英語能力も求められます。ここでは、薬事申請にまつわる情報をご紹介します。

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薬事申請の仕事内容は?

日本で医薬品、医療機器などを製造販売・輸入販売する際には「医薬品製造販売承認」を受ける必要があります。この申請作業を行うのが、薬事申請という仕事です。該当する企業としては、製薬メーカー、医療機器メーカー、化粧品メーカーなどの製造販売業者が挙げられます。

申請先の厚生労働省の所轄機関「PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)」に対して、専用ソフトを用いてオンラインにて手続きします。申請書は細かく定められたルールのもと、多くの情報を記載する必要があります。例えば、医薬品の承認申請であれば、その医薬品の種類や開発の理由・目的・経緯、製造方法、規格、試験方法、安全性、臨床試験データなどです。

申請する製品の重要性を伝える仕事

単に分析データを掲載するだけでなく、品質保証であったり、申請する製品がいかに社会にとって重要であるかをアピールしたりすることも重要な業務内容のひとつであり、各企業の熱意を込めたものだといえるでしょう。このように、医薬品や医療関連機器だけでなく、法律や厚生労働省が定めるルール、専用ソフトに関する知識などが不可欠で高い専門性を有する仕事です。

薬事申請の流れ

薬事申請に関わるのは、申請者である企業とPMDA、そして外部専門家の3者です。品目によって審査内容が異なるため、具体的な審査の流れは、転職希望先の取り扱い製品を確認してみるとよいでしょう。

薬事申請の審査内容

大まかには申請資料の内容が倫理的・科学的に信頼できるか確認する「信頼性調査」、信頼性調査をふまえて製品の効用などを審査する「承認審査」、その製品を製造する能力があるかを確認する「GMP/QMS/GCTP調査」などを受けることになります。

薬事申請の具体的な流れ

流れとしては、まず申請者がオンライン申請を行ったあと、申請者とPMDAとの面談、PMDAによる各種審査、厚生労働大臣への報告、薬事・食品衛生審議会による諮問と答申を経て、最終的に厚生労働大臣が承認・不承認を申請者へ通知します。このプロセスの中で外部専門家による助言や、申請者・PMDA・外部専門家を交えた面談協議が適宜行われます。薬事申請には短くて半年長くて1年程度かかります。また、申請内容に不備・不足があれば、書類内容の再検討を経て再審査・再評価が行われます。

薬事申請で求められるスキル

薬事申請は専門性が高い業務であるため、各製造所では薬事申請を専門に行う薬事担当を置いていることが一般的です。

薬事担当になるために必要なこと

薬事担当になるには、必ずしも薬剤師などの国家資格は必要ありません。しかし、医薬品や医療機器に関する一定の知識が必要な職種であるため、常に勉強が求められます。また、薬機法などの法律に関する知識や、申請のプロセスで実施される各審査と、それに伴うルール・省令なども理解しておかなければなりません。

薬事申請で求められるさまざまなスキル

薬事申請では、英語での書類作成や英語文献の読解もあります。そのため、日常会話レベルでなく、より高度で専門的な英語力が必要です。申請ソフトや資料作成のためのワードソフト、表計算ソフト、プレゼンテーションソフトを使いこなせるような、パソコンのスキルも不可欠です。

このようなスキルをもったうえで、申請関係者とスムーズにコミュニケーションをとりながら業務を進められる人材が求められます。正確に業務を進める必要があるため、責任感やスケジュール管理能力のある人が適しているでしょう。

このように、薬事申請にあたって特別な資格は必要ありませんが、業務を確実に遂行するための高いスキルを求められます。もし、未経験者でチャレンジしたいならば、薬剤師の資格が有利になるでしょう。

薬事申請業務の給料とやりがいは

薬事申請業務の給料

薬事申請の業務は製薬会社、医療機器メーカー、化粧品メーカーなどに勤務しながら行います。そのため給与は企業や勤務地によってばらつきがあります。目安としては400万から1,000万円程度で、平均年収は650万円程度です。転職を検討している企業の求人情報を、しっかり確認しておくようにしましょう。

薬事申請業務のやりがい

やりがいとしては、まず医薬品や医療機器、化粧品など生活に欠かせない製品を世に送り出すことができる点にあるでしょう。薬事申請によって製品が日の目を見ることで、助けを待つ患者さんへの手助けや、多くの人の日々の健康の支え、生活のクオリティ向上などが実現するからです。

薬事申請業務だけの魅力

また、難しい申請を完遂させる達成感もあります。薬事申請では、メーカーの研究開発部門やPMDA、外部専門家などさまざまな人と関わりながら、1つの製品の製造販売承認を獲得していきます。いかに魅力的で説得力あるプレゼン資料を作成するか、いかに厳格なルールに沿って書類を完成させるかといったチャレンジが必要であり、ときにはやり直しもあります。

また、必要に応じて外資系企業や海外ともやりとりすることがあり、厚生労働大臣から承認を得るためには多大な労力と時間がかかるのです。しかし、その分だけ承認されたときの達成感と何物にも代えがたいやりがいを感じられるでしょう。

薬剤師は未経験で薬事申請に転職できる?

ここまで読んで、「薬事申請の仕事にチャレンジしてみたいけど、未経験でも転職できるの?」と不安に思った方もいるのでは?
結論からいうと、未経験でも薬事申請への転職は可能です。

ただし薬事申請の求人は人気があるため、非公開として扱われることが多く転職の難易度は高くなっています。

薬事申請に転職するためには薬剤師転職サイトの利用がおすすめ

非公開求人が多く、転職難易度が高い薬事申請に転職する際は、非公開求人の紹介や転職サポートをしてくれる転職サイトの利用がおすすめです。転職できる可能性をグンと上げられるでしょう。

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