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CROで働く薬剤師のやりがいとは?仕事内容や年収、転職の秘訣も

「治験やCRAに興味がある」「新薬開発に携わりたい!」

この記事では新薬開発に欠かせないCROの仕事内容・やりがいについて説明します。

また、CROへ未経験で転職するための方法も紹介しますので、CROに興味をおもちの方はぜひ最後までお読みください。

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1. CROの概要と業界動向

まずはCROの役割や業界動向などの基礎知識をおさらいしておきましょう。

CROの概要

CROとは「Contract Research Organization」の略で、日本語では「医薬品開発業務受託機関」と呼ばれています。

製薬会社の医薬品開発では、人体にとって安全かつ効果があるかを調べる「治験」を避けては通れません。この治験業務を製薬会社から委託され、代行するのがCROです。

CROは製薬会社から、治験業務をプロジェクト形式で受託。具体的には以下の項目を行います。

  • 臨床試験の実施・支援、モニタリング
  • 症例報告書のデータマネジメント
  • 新薬の承認申請の実施・支援
  • 医薬品の流通販売後における安全性の調査・分析

新薬の臨床試験は専門的な知識が求められるうえ、莫大な費用と時間がかかります。そのため製薬会社は医薬品開発のプロであるCROに委託をして、コストカットと新薬開発のスピードを早めているのです。

「CRO業界って将来性はあるの?」

仕事内容に興味があっても、今後の需要に不安という方もいるでしょう。

CRO業界の売上高の推移

(引用: 一般社団法人日本CRO協会

このグラフからわかるように、CRO業界は売上高、従業員数ともに右肩上がりとなっています。
CROの市場規模は、2000年からの16年間で10倍以上に成長。市場は拡大傾向にあり、今後もさらに拡大すると見込まれます。

その背景にあるのが、1997年の薬事法改正により治験基準が厳格に定められ、日本でもCRO業務が法的に認知されたこと。
これによりCROへの治験委託のニーズが高まり、件数も増えているのです。

また、日系企業だけでなく、外資系企業からの委託も増加。現在では日系企業と同程度の受注があるようです。

ちなみに海外からの委託には、国際共同治験や希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の開発、iPS細胞技術を用いた再生医療なども含まれ、活躍の場の広がりが期待されています。

今やCROは、臨床試験のプロフェッショナルとして医薬品開発に不可欠な存在だといえるでしょう。

2. 薬剤師が活躍するCROの4つの職種

ここからは薬剤師が活躍しているCROの職種を4つ紹介します。自分が向いている職種を見つけましょう。

CRAの仕事内容

まず、治験の中心的役割を果たす職種である「CRA(臨床開発モニター)」を紹介します。
CRAは治験が適正に行われているか、治験前から終了まで一貫してモニタリングし、スケジュールを進行させます。

【具体的な仕事内容】

  • 治験開始前の調査
  • 治験の契約
  • 治験が計画どおり、かつ適正に進行しているか監視・確認
  • 副作用の有無の確認
  • 治験の終了手続き
  • (必要に応じて)医師との意見の交換

見てわかるとおり、非常に幅広い業務を担当します。

そのうえCRAは、医療機関を訪問するなど外回りが中心。医師や看護師、治験を実施するCRC(治験コーディネーター)と接する機会が多く、コミュニケーション能力が求められる職種でもあるのです。

また、イレギュラーな出来事にも臨機応変に対応するスキル、スケジュール管理能力なども必要。国内外の出張もあるので、自己管理ができることも大切な要素といえそうですね。

PV(安全性情報管理)の仕事内容

安全性情報管理の「PV」も、CROの職種のひとつです。
PVは「Pharmacovigilance(ファーマコヴィジランス)」の略で、「pharmaco」という薬を表す接頭語に、見張りという英語「vigilance」を掛け合わせた造語。
医薬品の安全性を監視する重要な役割を担っています。

PVはすでに流通している医薬品の副作用の調査・分析を行い、製薬会社や規制当局に対する報告資料の作成をする仕事です。

具体的には、CRAから報告される副作用症状に関する情報を集め、記録して評価。そのデータをもとに医薬品と副作用の因果関係を分析し、報告の必要性や緊急性の有無などを判断します。

さらに報告資料を作成する際は、分析したデータをもとに製薬会社にアドバイスするケースも。

内勤がメインになりますが、問題がある成分の特定や判断をするため、非常に専門性が高い仕事です。薬学の知識を最大限に活かしたい薬剤師に向いている職種でしょう。

QC(品質管理)の仕事内容

QC(品質管理)は「Quality Control」の略。その名のとおり、治験の品質管理を行う職種です。
治験の実施基準や業務手順が遵守されているか、客観的に確認・管理をするのがメインの仕事です。

具体的には治験やモニタリング報告書、CRAから提出された書類などが実施計画書に従っており、倫理的・科学的に適切かを点検・管理。他にも治験関連の契約書などの管理業務もあります。

報告書をチェックするため、必要に応じて直接CRAにフィードバックする場合も。治験における品質の最終管理者として、ときには厳しく指導しなければならず、人とのコミュニケーションが欠かせない職種でもあります。

医薬品開発に大きな影響力がある分、やりがいもあります。各部門の業務やフローを管理する立場なので、慎重派でミスなく任務をこなせる薬剤師に向いているでしょう。

DMの仕事内容

DM(データマネジメント)は、データの信頼性を担保する責任ある職種です。具体的には以下の業務を担当します。

  • 臨床試験データの入力、コーディング、修正
  • データのロジカルチェック
  • データのマニュアルチェック

まずはCRAが回収した症例報告書の内容に、あいまいな記載や誤表記、矛盾点がないかを確認。情報を整理しながら、安全性・有効性を証明できるようなデータに固定して統計解析に回します。

CRAが収集してきたデータに正確性がなければ、後々の分析の信頼度も低くなってしまうので、DMは治験から得られた生データの最終確認者として、信頼性を担保する重要な責務を担っています。

データの正否判断には、専門性の高い薬学知識が必要不可欠です。知識に自信があり、責任の大きな仕事がしたい薬剤師にぴったりといえますね。

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3. CROで働く薬剤師のやりがい

CROならではのやりがいが得られるポイントを紹介しますので、自身が働くイメージを膨らませながら読んでみてくださいね。

新薬の開発に携われる

CROの職種に共通していえるのは、医薬品開発をサポートする魅力ある仕事だという点です。社会貢献度が高く、大きなやりがいも感じられるでしょう。

そのうえ近年では国際共同治験も増えているため、活躍の舞台は世界へ拡大。さらに医療の進歩にともない、CROの社会的なニーズや価値は高まる傾向にあります。
CROは医薬品開発の最先端で活躍できる可能性も秘めているのです。

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新薬が開発される過程を近くで感じられた

CRAはプロトコル(治験実施計画書)の確認から治験実施中の症例のモニタリング、治験終了後のモニタリング報告書の作成・提出など、新薬開発に重要な治験の一連業務に携わるため、新薬開発を間近に感じられてやりがいを感じます。
また携わるプロジェクトの約3割が国際共同治験だったため、世界の最先端の新薬開発に携われることも大きなやりがいです。

薬剤師の専門的な知識を活かせる

CROは治験によって医薬品開発をサポートします。薬の開発なので当然ながら、さまざまな場面で薬剤師の知識や経験が活かせるでしょう。

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薬剤師の知識を活かした提案ができた

PVは副作用の報告書作成がおもな仕事です。その報告書を作成するためには、副作用の要因・因果関係の分析が必要になります。
分析をする際には、医薬品の成分に関する知識を活かせるため、楽しさを感じながら仕事ができます。
また、作成をした提案書が製薬企業から承認されると、「薬剤師の知識を活かせている」と感じられるため、非常にやりがいのある職種です。

4. CROで働く薬剤師の年収

年齢 平均年収
20代 330〜380万円
30代 360〜500万円
40代 480〜580万円
50代 560〜670万円

CROの平均年収は、他の職場で働く薬剤師より50〜100万円ほど低め。年収の高さを求める方には、向いていないといえます。

ただし、CROは、医薬品開発に携われるという一般的な薬剤師にはない魅力があります。自分のやりたい仕事と年収を照らし合わせて、よく検討してみましょう。

また、企業によっては薬剤師などの医療関係資格者に月5千〜2万円程度の手当が出る場合もありますよ。

5. 薬剤師がCROで働く際の注意点

CROで働く際には以下の2点に注意してください。

転勤・出張が多い

CROの中でも、転勤や出張が多いのはCRAです。

CRAは治験前から治験終了まで一貫して業務進行を担当しますが、ひとつの治験プロジェクトごとに2〜3年で転勤するケースも。特に入社したばかりだと、短いスパンでの転勤もありうるでしょう。

また、CRAは出張も多く、日本全国を週に2〜3回飛び回ることも。担当の医療機関を訪問し、医師やSMO(治験施設支援機関)とコミュニケーションを図るために出張は必要不可欠

一方で、PVは、基本的に内勤なので転勤の可能性は低いといえます。転職するなら、希望の職種をある程度絞ってから探してみましょう。

転勤や出張はできないという薬剤師は、転職する前にどのくらい転勤や出張があるのか確認するとミスマッチが防げますよ。

残業が多い

CROは製薬企業からプロジェクト形式で仕事を受託しています。プロジェクトには納期があり、タスクの量もさまざま。

したがってプロジェクトによっては、残業が多くなったり、年末年始などに休日出勤が必要になったりするケースも。育児中で残業ができない人や休日を重視している人は、注意しましょう。

特にプロジェクト初期には仕事量も多く、インタビューしたところ1日5時間程度残業することも場合によってはあるようです。

CROといっても、職種によってプロジェクト期間や仕事量が異なります。

例えば、PVならすでに流通している医薬品の安全性を管理するので、納期は比較的長いスパンで、ひとつのプロジェクトについて約2年を要するため、基本的に残業が少ない職種といえますね。
残業をしたくない薬剤師はPVなど他の職種も視野に入れた方がよさそうです。

企業や職種によって、残業や休日出勤の量に大きな差があります。求人情報で残業時間は必ずチェックしておきましょう。

6. CROで働く薬剤師が求められるスキル

続いては、CROで働く薬剤師が求められるスキルのレベルについて見ていきましょう。

英語力

CROは今まさに外資系製薬会社との取引が飛躍的に増え、グローバルな経験が積める業界といえます。

そのため国際共同治験では、プロトコル(治験実施計画書)は英語で書かれているケースが標準的。治験内容を詳細まで間違いなく解釈しなければならず、英文を読めるスキルは必須です。
また、海外との連絡やコミュニケーション時には、英語能力が必要な場面は多いでしょう。

CRO協会で明確な基準を提示しているわけではありませんが、具体的にTOEIC700点以上、英検準1級程度がCROの業務に活用できるレベルといわれています。
CROへの転職を目指すのであれば、まずはそのレベルの英語力を目指しましょう。

即戦力・実践力

日本CROの採用キーワードは「即戦力」。入社後すぐに治験や医薬品開発で活躍できる人材を求めているようです。
以下のような経験があると、評価されるので参考にしてください。

  • 病院で医師や看護師と連携しながら治験業務に携わった
  • 製薬会社で医薬品開発や品質管理、薬事申請などに携わった
  • MR(医薬情報担当者)として医師や看護師と関わった経験が豊富
  • 調剤薬局に勤務し、医薬品の成分に詳しい

これらの経験以外にも、自身で計画を立て目的に向かって行動できることは評価される傾向があります。

CROへの転職を考えるなら、自分の経験がCROの業務にどう役立てられるか把握しましょう。
どの部署でどのように活躍できるかをアピールできれば、即戦力になりそうと判断されるはずです。

7. 薬剤師は未経験でもCROに転職できる?

CRO未経験の薬剤師でもCROへの転職は可能です。しかし求人数が少なく選考のハードルも高いため、転職難度は高いです。
また、年齢が上がるにつれて転職難度が上がるため、可能なかぎり若いうちの転職をおすすめします。

CROに転職するなら薬剤師転職エージェントの利用がおすすめ

CROに転職しようか考えている方は、転職エージェントに相談してはいかがでしょうか。

転職エージェントはキャリア面談をしてくれるだけでなく、書類の書き方や面接対策までアドバイスしてくれます。企業を熟知した転職エージェントの的確なアドバイスを受けられるのは大きなメリットですね。

また、転職エージェントは残業時間の実態や転勤の頻度といった、リアルな企業情報をもっています。そのため転職後のミスマッチが防げるはずです。

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【まとめ】転職エージェントを利用するメリット

  • ”転職の鍵”となる非公開求人を紹介してもらえる
  • 多数の転職支援経験に基づいた”選考対策”を受けられる

8. 治験に携わりたい方へ|CROだけでなくSMOもおすすめ

「治験に携わりたい」という方はCROだけでなく、SMOも視野に入れてみてはいかがでしょうか。

SMOの仕事内容やCROとの違いについて、以下で解説するのでぜひ参考にしてください。

SMOとは?CROとの違いを解説

SMOは「Site Management Organization」の略で、日本語で「治験施設支援機関」という意味です。
CROが医薬品を開発する「製薬企業」をサポートするのに対し、SMOは治験を実施する「医療機関」をサポートします。

つまりSMOは、医療機関において治験に携わる医師や看護師、事務局などを支援して負担を軽減し、治験の品質を向上させる業務を行っているのです。

具体的には、プロトコル(治験実施計画書)をもとに以下の業務を担当しています。

  • 治験を開始するために必要な検査機器・検査キットの準備
  • 被験者の募集や契約締結、スケジュール管理
  • 症例報告書や治験終了報告書の作成サポート

SMOはより現場に近い部分で、治験に携わる仕事といえますね。

気になる年収ですが、CROとほぼ同程度。一般的な薬剤師より50〜100万円程度年収が下がりますが、治験に携わってみたい薬剤師はCROだけでなくSMOも視野に入れると、探す求人の幅も広がります

また転職エージェントに自分はCRO・SMOどちらに向いているか相談してみるとよいでしょう。


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